泰州市中醫院臨床研究質量管理體系工作指引

一、目標

建立并不斷完善我院臨床研究平臺和倫理審查平臺的質量管理體系，保護受試者，保證研究的規范性，持續改進研究質量，促進我院臨床研究達到科學和倫理的高標準。

二、質量管理體系的組織架構

1. 系統質量管理

系統質量管理是指臨床研究平臺和倫理審查平臺的條件與能力建設，平臺運行的質量管理。平臺的條件與能力建設：醫院負責臨床研究的醫療與研究的條件和能力建設，與臨床研究和倫理審查的相關部門共同保證研究者能夠在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的條件下進行臨床試驗。

平臺運行的質量管理：臨床研究質量管理委員會和臨床研究質量管理辦公室負責對臨床研究平臺和倫理審查平臺的相關部門----研究管理部門（科技處，藥物臨床試驗機構辦公室），倫理委員會，研究利益沖突管理部門（研究利益沖突管理委員會，監察室），合同管理部門，財務管理部門，實驗室（檢驗科，功能檢查相關科室），藥庫/藥房，信息處，臨床專業科室等的工作質量進行監督和協調管理。

1.1分管院領導。職責：

? 領導臨床研究質量管理辦公室工作。

? 負責協調臨床研究的醫療與研究條件和能力的建設，協調與臨床研究和倫理審查相關部門的管理。

? 主持質量管理工作例會，協調相關管理部門、研究部門和倫理委員會的管理制度與操作程序的合規性，以及各部門執行的一致性。

? 組織安排實驗室、受試者保護體系/倫理委員會接受第三方的質量評估：政府，第三方認證。

1.2臨床研究質量管理辦公室。職責：

? 審核臨床研究平臺和倫理審查平臺相關部門的制度與操作規程，評估其一致性。  

? 年度例行檢查臨床研究平臺和倫理審查平臺相關管理部門、研究部門和倫理委員會對法律、法規和指南的依從性，對組織機構政策/規章制度、程序的依從性，反饋檢查評估結果，并對其改進報告進行跟蹤評估。

? 聽取臨床專業科室研究人員對研究條件與流程的意見，聽取平臺主要管理部門（科技處，藥物臨床試驗機構辦公室，倫理委員會辦公室）對臨床研究平臺和倫理審查平臺系統運行質量的意見，需要時提請分管院長召開系統質量管理工作例會。

? 必要時建議修訂相關制度與操作程序。

? 受理對倫理委員會決定的申訴或其它訴求。

2. 項目質量管理

2.1臨床科研課題的質量管理

課題負責人對研究質量承擔主要責任；科技處負責制定臨床科研項目的管理規定，對研究課題進行監督管理。

2.2藥物臨床試驗項目的質量管理

申辦者負責建立試驗項目的質量控制與質量保證體系，派出合同的監查員，訪視的次數和頻率能夠滿足高質量臨床試驗的需求；對研究者違背方案，應通報藥物臨床試驗機構辦公室，并向倫理委員會提交違背方案報告；對機構辦公室提出的監查/稽查工作質量問題進行改進。

主要研究者對研究項目質量承擔主要責任，應對研究項目保持適當的監管，確認研究人員履行其研究崗位職責；接受監查和稽查，采取改進措施。

藥物臨床試驗機構辦公室負責制定臨床試驗項目質量管理的規定，為監查/稽查提供便利條件，評估主要研究者對監查/稽查發現問題的改進計劃與改進效果，評估申辦者的監查/稽查是否執行合同約定。向醫院臨床研究質量管理辦公室提交臨床試驗項目質量評估年度報告，提出臨床研究平臺系統運行質量管理的改進建議。

三、系統質量管理的操作

1. SOP的審核

? 起草：平臺各部門組織起草。

? 審核：臨床研究質量管理辦公室。

? 批準：平臺各部門負責人。

2. 年度例行檢查

2.1 部門

? 責任部門：臨床研究質量管理辦公室。

? 檢查對象：臨床研究平臺和倫理審查平臺的各相關部門。

2.2 檢查要點

2.2.1 平臺各相關部門對法規、規章與SOP的執行，如：

? 倫理委員會辦公室網絡公開審查研究項目的決定；

? 實驗室：ISO認可的年度復核檢查證書；

? 藥庫藥房：研究藥物的管理，隨機化分配的執行。

2.2.2  多部門協作對法規、規章與SOP的執行，如：

? 所有涉及人的生物醫學研究項目都提交倫理審查：科技處、藥物臨床試驗機構辦公室的研究項目，與倫理委員會初始審查項目的一致性。

? 組織機構管理人員、倫理委員會委員、研究人員執行利益沖突聲明：監察室，倫理委員會，科技處、藥物臨床試驗機構辦公室。

? 研究合同落實受試者保護的責任條款：藥物臨床試驗機構辦公室，科技處，審計處。

? 倫理審查費、受試者免費的醫療和理化檢查項目費、補償費在合同/課題經費預算都有對應的科目：科技處，藥物臨床試驗機構辦公室。

? 研究人員都經過GCP的培訓：倫理委員會，科技處，藥物臨床試驗機構辦公室。

2.3 反饋檢查結果，聽取被檢查部門的意見，溝通交流。

2.4  根據被檢查部門的改進報告，對改進效果進行跟蹤評估。

3. 系統質量管理工作例會

3.1  召開例會

? 臨床研究質量管理辦公室聽取臨床專業科室研究人員對研究條件與流程的意見，聽取平臺相關管理部門對臨床研究平臺和倫理審查平臺系統運行質量的意見。

? 發現需要2個以上部門協調解決的臨床研究平臺和倫理審查平臺運行的問題，臨床研究質量管理辦公室向分管院長匯報，召開質量管理工作例會。

3.2  會議討論內容

? 問題性質：研究條件問題；執行不力；制度缺陷，操作程序缺陷。

? 改進措施：改善研究條件；強化培訓，提高執行力；修訂制度或SOP。

4. 研究者或研究利益相關方對倫理審查決定申訴的受理與處理

? 對申訴的問題進行評估。

? 對溝通障礙的問題，幫助申訴者與倫理委員會溝通交流，并跟蹤交流結果。

? 對審查水平的問題，與培訓部門聯系，對委員審查能力進行針對性的強化培訓。

? 對違反法規的審查決定，直接與倫理委員會溝通，或報告院務會，啟動糾錯程序。

四、項目質量管理的操作

1. 科研課題

? 課題負責人為課題質量的第一責任者。

? 科技處依據臨床科研項目管理的規定，對研究課題質量監督管理。

2. 藥物臨床試驗項目

? 主要研究者為臨床試驗項目質量的第一責任者。

?藥物臨床試驗機構辦公室依據臨床試驗項目質量管理的規定，對臨床試驗項目質量監督管理。

3. 倫理審查項目

倫理委員會主任負責評估委員的審查能力，負責評估辦公室工作的SOP依從性，反饋評估意見，跟蹤改進情況。